京财时报

专业化高端制剂CMO服务新星 闪耀医药行业新蓝海

http://www.jingcsb.com/ 来源:东北新闻网 发布时间:2018-06-12 09:47:04

近些年来国家鼓励药物双创,国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,试行药品上市许可持有人制度(MAH),以促进新药研发成果转化和生产技术合理流动。

MAH制度试点以及国家“重大新药创制”专项等政策的实施以来,大量新药研发企业如雨后春笋一般生根发芽。现在每年有几十个新药获批进入临床研究,临床前阶段的项目更是不计其数。随着研发的不断推进,未来药品获批上市数量的增多,对药品制剂特别是高端制剂产能的需求也会不断提升。

随着一致性评价、MAH试点、环保等法规政策和市场环境不断改善,合同加工外包(CMO)在制药产业链中成为越来越重要的角色,诸多药企需要CMO企业进行合作,业内对CMO服务的发展充满期待。

广东星昊药业有限公司成立于2005年,为国家高新技术企业、省级工程技术中心及市级企业技术中心。

星昊药业积极响应国家政策号召,对市场需求应变迅速,从药品研发、生产为主的大型生产企业成功转型为承接MAH创新药物的综合性CMO平台。自2018年初业务转型后,近半年时间已与东莞东阳光药物研发有限公司、亿帆医药研究院(北京)有限公司等40余家药品研发、制剂生产企业建立了全方位的稳定合作。其依靠成本、质量控制、和研发能力等优势,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。利用技术壁垒,率先布局高端制剂CMO 蓝海领域,成为CMO产业后起之秀,发展势头迅猛。

星昊药业拥有目前国内产能最大、剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等提供工艺研发及产业化服务。其利用自身的生产设施进行工艺实施,为客户提供扩大化规模生产服务的同时,更专注于更多承担工艺研发、改进的职能,为客户提供具备创新性的技术服务,进一步帮助客户降低成本,提高研发效率,降低研发风险。

星昊药业以生产小容量注射剂(含抗肿瘤)、冻干粉针剂(含抗肿瘤)为主,产能可达6000万瓶/年,另拥有口服固体制剂生产线,多样化的生产线对生产规模灵活可控,可满足客户的不同需求。

高端的药品制剂研发和产业化,需有与之配套的软硬件支持。该公司拥有液质联用仪、等离子体质谱仪、高效液相色谱仪等各类仪器设备100余台(套):车间全部使用IMA、GLAT等先进的进口设备。

为了保证化验分析数据的严格管理和控制,提高质量控制水平,星昊药业引入了国际先进的美国实验室数据管理系统(Lab Ware7 LIMS SYSTEM),该系统是全球最优秀的检测信息管理系统之一,平台针对实验室的整套环境设计,是实现实验室人、机、料、法、环全面资源管理的计算机信息应用系统。

星昊药业拥有国际化的专业技术管理团队、强大的研发能力及持续进行工艺优化的能力,注重项目管理体系、质量管理和安全环保(EHS)管理体系以及知识产权保护体系的建设。并且拥有各种规模的生产设施设备以及相应的生产、技术专业团队。星昊药业以多元化、专业化的服务与技术,为药物创新研发及产业化发展提供了优质的保障。

未来我国制药工业将向更加细分的专业化模式发展,研发、生产、销售行业分工更加明确,具备较强药品生产能力的企业可最大限度的利用自身生产资源承接委托生产等外包服务,完成资源整合,打造生产核心竞争力。像星昊药业这样拥有高技术附加值的高端工艺研发及产业化服务更将成为未来医药外包行业的重要发展趋势。

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